FDA inför striktare regler för produktion som används inom testosteronbehandling

Food and Drug Administration gjorde en anmälan om anknytning av säkerhet till välkända substitutionsbehandlingen med testosteron.

Nästan alla medlemmar av FDAs rådgivande kommission var överens om att det är nödvändigt att nämna produkter som ersätter testosteron. Expertrådet från FDA röstade nästan enhälligt för ändringar inom instruktioner som föreskriver hur man använder ersättningsmedel för testosteron. Dessa åtgärder syftar till att minska antal patienter som satsar på välkända praktiken att behandla åldersrelaterad hypogonadism. Kommissionen gav också akt på behovet av extra forskning att bevisa klinisk nytta och, som resultat, säkerhet av substitutionsbehandling med testosteron.

Deltagarna röstade 20:1, där 16 medlemmar var för säkerhetsstudier av behandling för vissa patienter, och fyra blev intresserade av att genomföra omfattande forskningar. Bara en person var emot några sorters studier.

Nuförtiden används medel för behandling med testosteron i två fall. Ett av dem står för situationer, när män med olika typer av hypogonadism behöver få testosteron ersatt, till exempel, det gäller patienter med Klinefelters syndrom, kryptorkism, testikelskador till följd av kemoterapi eller tungmetallförgiftning. Inga nya förslag här.

Ändringar gällde hypogonadotropism som kan vara både medfödd eller förvärvad: idiopatisk brist på gonadotropin, LHRH eller skador av hypotalamus-hypofys systemet, skador till följd av exponering för strålning, en tumör eller ett trauma.

Termen “idiopatisk” förklarar varför man började i stor utsträckning föreskriva läkemedlen till män som lider av låga testosteronnivåer orsakade av åldrande, samt till män med kliniska tecken och symtom på testosteronbrist, trots att den låga testosteronnivån inte fick diagnostiseras eftersom det fanns inga tester.

Vad orsakade populariteten?

Enligt FDA, ökade försäljning av produkter som innehåller testosteron betydligt under 2009-2013. Man började använda sådana preparat 65% oftare, medan antal respektive föreskrifter ökade från 1,3 miljoner i 2010 till 2,3 miljoner i 2013. 70% av alla recept blev utskrivna till män i 40 till 64 års ålder. Den största ökningen av antal föreskrifter skedde i denna åldersgrupp. Det är viktigt att säga att bara hälften av patienterna som gick igenom substitutionsbehandling med testosteron hade hypogonadism i deras diagnoser. Dessutom, har 25% av män som fick ta emot testosteron inte testat testosteronnivån före behandlingen och 21% av dem har inte gåt igenom några tester även under själva behandlingen.

Varför är formuleringen viktig

Å ena sidan hävdar FDAs experter att fördelar med användning av testosteron inom behandling av åldersrelaterad hypogonadism är fortfarande oklara. Å andra sidan har det förekommit rapporter om ökade risker för hjärt- och kärlsjukdomar som resultat av en sådan behandling. Därför beslutade FDA att ta bort termen “idiopatisk” från instruktioner. Det gav möjlighet att klassificera patienter som behöver substitutionsbehandlingen mer exakt.

Det finns fler fördelar än risker

Man har forskat om risker för kardiovaskulära sjukdomar vid användning av läkemedel baserade på testosteron tidigare. Nuförtiden är påståenden om möjlig utveckling av allvarliga biverkningar inom det kardiovaskulära systemet ganska kontroversiella. Trots att vissa studier bevisar ökade risker för män som tar emot testosteron jämfört med dem som inte väljer en sådan behandling, har dessa studier några brister. Förutom bekräftats deras resultat inte av andra forskningar. Kommissionen har beslutat om att det fortfarande finns fler fördelar än risker med att använda testosteron. Samtidigt betonar anmälan att medel för substitutionsterapin bör endast föreskrivas till patienter med testosteronbrist som diagnostiseras inom laboratoriska tester och inte enbart på grund av kliniska tecken och symtom.